Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) er udarbejdet for at skabe en standardiseret og relativ simpel metode til vurdering af behandlingseffekten på tumorer i protokollerede forsøg. RECIST kriterierne anvendes dog også som et værktøj til at evaluere behandlingseffekten hos de fleste onkologiske patienter i standardbehandling (kemoterapi, targeteret behandling, immunterapi, endokrin behandling). RECIST kriterierne blev vedtaget i år 2000 og revideret i 2009. Den nuværende standard er RECIST 1.1.¹

• Målbar sygdom (measurable disease)
• Ikke-målbar sygdom (non-measurable disease)
• Target læsioner (target lesions)
• Non-target læsioner (non-target lesions)

• CT- eller MR-scanning
• Klinisk
• Røntgen af thorax

Det er vigtigt, at der anvendes den samme modalitet, når man skal evaluere effekten af en behandling.

Tumorer – måles på længste diameter, hvor minimum størrelse er:

• ≥10 mm ved CT- eller MR-scanning
• ≥10 mm ved klinisk undersøgelse – synlige/kutane/subkutane metastaser
• ≥20 mm ved røntgen af thorax

Lymfeknuder – måles på den korteste led, hvor minimum størrelse er:

• ≥15 mm af lymfeknude – patologisk forstørret lymfeknude

Andre læsioner:

• Små tumorer/læsioner < 10 mm
• 10 mm < lymfeknuder < 15 mm

Ikke-målbare læsioner:

• Ascites, pleura- og perikardievæske, leptomeningeal sygdom, inflammatorisk brystkræft, lymfangitis carcinomatosis i lunger og hud, abdominale masser eller organomegali, cystiske læsioner, skleroserende knoglemetastaser

Ud fra baseline undersøgelsen (oftest CT-scanning) defineres målbare tumorer/lymfeknuder og af disse udvælges target læsioner, der skal måles/sammenlignes fra undersøgelse til undersøgelse mhp. at vurdere effekt af behandlingen. De skal være:

• Repræsentative for alle involverede organer
• Udvalgt på baggrund af størrelse og egnethed til gentagne målinger
• Ved flere målbare læsioner vælges op til 5 repræsentative i alt, men max 2 læsioner pr. organ

Diameteren på hver target læsion lægges sammen til et tal – baseline sum – som senere bruges til måling af respons.

De øvrige læsioner både ikke-målbare læsioner og resten af de målbare læsioner skal noteres:

• Målbare tumorer der ikke er udvalgt som target læsioner
• For små tumorer/lymfeknuder
• Ikke målbare læsioner (knoglemetastaser, pleuraexudat, ascites, peritoneal carcinose m.m.)
• Tidligere strålebehandlede læsioner

Ved responsevaluering kan der være 4 udfald:

• CR – complete response/komplet respons
• PR – partial response/partiel respons
• PD – progressive disease/progressiv sygdom/progression
• SD – stable disease/stabil sygdom

• Svind af alle target læsioner og alle patologisk forstørrede lymfeknuder er reduceret til < 10 mm på korteste led
• Svind af alle non-target læsioner
• Ikke tilkomst af nye læsioner

Alle ovenstående punkter skal være opfyldt.

• Mindst 30% reduktion af den samlede sum af target læsioner ift. baseline summen
• Ikke samtidig utvetydig progression af non-target læsioner
• Ikke tilkomst af nye læsioner

Alle ovenstående punkter skal være opfyldt.

• Mindst 20% øgning af den samlede sum af target læsioner ift. hvor summen var lavest (nadir-sum) og en absolut øgning på mindst 5 mm fra nadir-summen
• Ny læsion
• Utvetydig progression af non-target læsioner
• Klinisk progression

Kun ét af ovenstående punkter skal være opfyldt for at kalde det progressiv sygdom.

• Hverken PR eller PD
• Ingen nye læsioner

Ovenstående muligheder er her vist i en tabel for at give bedre overblik over overordnet respons iht. RECIST 1.1.

Eksempel på vurdering:

Ved immunterapi udnytter man kroppens eget immunforsvar til målrettet at bekæmpe kræften (se afsnit om onkologisk behandling immunterapi). I kliniske studier med immunterapi observerede man anderledes/usædvanlig respons ift. det, man tidligere havde set med andre onkologiske behandlinger. Dvs. initial progression iht. RECIST 1.1 med tiltagende størrelse af target læsioner og tilkomst af nye læsioner, men efterfølgende flot og langvarigt respons. På baggrund af dette besluttede RECIST arbejdsgruppen at lave en guideline med modificerede RECIST kriterier til kliniske studier med immunterapi (iRECIST) for at sikre ensartet design og dataindsamling².

iRECIST er baseret på RECIST 1.1, men der er tilføjet flere begreber i responsevalueringen:

• iCR – immune complete response/immun komplet respons
• iPR – immune partial response/immun partiel respons
• iUPD – immune unconfirmed progressive disease/immun ikke-konfirmeret progressiv sygdom
• iCPD – immune confirmed progressive disease/immun konfirmeret progressiv sygdom
• iSD – immune stable disease/immun stabil sygdom
• Nye læsioner er subkategoriseret til:
  • Target læsioner
  • Non-target læsioner

De vigtigste forskelle mellem RECIST 1.1 og iRECIST:

Der kan læses yderligere om iRECIST og håndtering af nye læsioner samt iUPD i ”iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics”, Seymour et al. Lancet Oncol 2017.²