RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) har tagits fram för att tillhandahålla en standardiserad och relativt enkel metod för bedömning av behandlingseffekten på tumörer i studier med protokoll. RECIST-kriterierna används dock också som ett verktyg för att utvärdera behandlingseffekten hos de flesta cancerpatienter på standardbehandling (kemoterapi, målriktad behandling, immunterapi, endokrin terapi). RECIST-kriterierna antogs 2000 och reviderades 2009. Nuvarande standard är RECIST 1.1.¹

• Mätbar sjukdom
• icke mätbar sjukdom
• Mållesioner
• Icke-mållesioner

• DT eller MR
• Kliniskt
• Lungröntgen

Det är viktigt att samma modalitet används vid utvärdering av effekten av en behandling.

Tumörer – mäts på den längsta diametern där minsta storlek är:

• ≥10 mm vid DT eller MR
• ≥10 mm vid klinisk undersökning – synliga/kutana/subkutana metastaser
• ≥20 mm på lungröntgen

Lymfkörtlar – mäts på den kortaste axeln, där minsta storlek är:

• ≥15 mm – patologiskt förstorad lymfkörtel

Andra lesioner:

• Små tumörer/lesioner <10 mm
• 10 mm < lymfkörtlar <15 mm

Icke mätbara lesioner:

• Ascites, pleural och perikardiell vätska, leptomeningeal sjukdom, inflammatorisk bröstcancer, lymfangitkarcinomatos i lungor och hud, bukresistenser eller organomegali, cystiska lesioner, skleroserande skelettmetastaser

Baserat på undersökningen vid behandlingsstart (oftast DT) definieras mätbara tumörer/lymfkörtlar, och mållesioner som ska mätas/jämföras från undersökning till undersökning väljs för bedömning av behandlingens effekt. De ska:

• Vara representativa för alla engagerade organ
• Väljas utifrån storlek och lämplighet för upprepade mätningar
• Vid flera mätbara lesioner väljs totalt upp till fem representativa lesioner, dock högst två lesioner per organ.

Diametern för varje mållesion läggs ihop till ett tal – summan vid behandlingsstart – som senare används för att mäta behandlingssvaret.

Återstående lesioner, både icke mätbara lesioner och resterande mätbara lesioner, ska noteras:

• Mätbara tumörer som inte väljs som mållesioner
• För små tumörer/lymfkörtlar
• Icke mätbara lesioner (skelettmetastaser, pleurautgjutning, ascites, peritonealkarcinom osv.)
• Tidigare bestrålade lesioner

Vid utvärdering av behandlingssvar kan det finnas 4 utfall:

• CR – komplett respons
• PR – partiell respons
• PD – progressiv sjukdom/progression
• SD – stabil sjukdom

• Krympning av alla mållesioner och alla patologiskt förstorade lymfkörtlar har minskat till <10 mm i kortaste axeln
• Alla icke-mållesioner har försvunnit
• Inga nya lesioner har tillkommit

Samtliga ovanstående punkter ska vara uppfyllda.

• Minst 30 % minskning av den sammanlagda summan av mållesioner jämfört med summan vid behandlingsstart
• Ingen samtidig entydig progression av icke-mållesioner
• Inga nya lesioner har tillkommit

Samtliga ovanstående punkter ska vara uppfyllda.

• Minst 20 % ökning av den totala summan av mållesioner jämfört med den lägsta uppmätta summan (nadirsummam) och en absolut ökning på minst 5 mm från nadirsumman
• Tillkomst av ny lesion
• Otvetydig progression av icke-mållesioner
• Klinisk progression

Endast en av ovanstående punkter behöver vara uppfylld för att sjukdomen vara progressiv.

• Varken PR eller PD
• Inga nya lesioner har tillkommit

Ovanstående alternativ visas i en tabell för att ge en bättre översikt över det totala behandlingssvaret enligt RECIST 1.1.

Exempel på bedömning:

Immunterapi använder kroppens eget immunsystem för att söka upp cancern (se avsnittet om onkologisk immunterapi). I kliniska studier med immunterapi observerades ett annorlunda/ovanligt svar i förhållande till vad som tidigare setts med andra onkologiska behandlingar. Dvs. initial progression i enlighet med RECIST 1.1 med ökande storlek på mållesioner och uppkomst av nya lesioner, men därefter positiv och långvarig respons. Baserat på detta beslutade RECIST-arbetsgruppen att ta fram en riktlinje med modifierade RECIST-kriterier för kliniska studier med immunterapi (iRECIST) för att säkerställa enhetlig design och datainsamling².

iRECIST bygger på RECIST 1.1, men fler begrepp har lagts till i utvärderingen av behandlingssvaret:

• iCR – komplett immunrespons
• iPR – partiell immunrespons
• iUPD – immunobekräftad progressiv sjukdom
• iCPD – immunbekräftad progressiv sjukdom
• iSD – immunstabil sjukdom
• Nya lesioner delas in i följande kategorier:
  • Mållesioner
  • Icke-mållesioner

De främsta skillnaderna mellan RECIST 1.1 och iRECIST:

Mer information om iRECIST och behandling av nya lesioner och iUPD finns i ”iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics”, Seymour m.fl. Lancet Oncol 2017².

1. Eisenhauer EA et al. New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline (version 1.1). EJC 2019)
2. Seymour et al. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics, Lancet Oncol 2017.